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Arzneimittelhersteller Naturheilmittel

Arzneimittelhersteller Naturheilmittel

Auf einen Blick

Naturheilkundlicher Arzneimittelhersteller

Ein Naturheilmittelhersteller in Rheinland-Pfalz plant die Zulassung auf dem amerikanischen Markt durch die Federal Drug Administration. Außerdem möchte das Unternehmen die Durchgängigkeit des gesamten Fertigungsprozesses mit einem Prozessmodell unterstützen.

Aufgabe: Aufbau eines Prozess-Repository und Definition des Rahmens für die Prozessmodellierung mit BPMN 2.0. Darüber hinaus wurde das Prozessmanagement-Team in den Methoden der Modellierung trainiert.

 

Ausführlich

Der Herstellungsprozess für homöopathische Arzneimittel ist mehrstufig aufgebaut. Wenn die meist pflanzlichen Ausgangsprodukte verfügbar sind, extrahiert der Hersteller im Labor die Urtinktur. Diese wird anschließend entsprechend dem Arzneimittelbuch verschüttelt. Später produziert das Unternehmen mit den potenzierten Inhaltsstoffen und den Zusatzstoffen die Arzneimittel (Tabletten, Globuli, Lösungen etc.). Die so produzierte Bulk-Ware wird in Tanks gelagert. Erst wenn das fertige Arzneimittel vom Markt angefordert wird, füllt das Unternehmen die Bulk-Ware in die für den jeweiligen Ländermarkt vorgesehenen Verpackung inkl. Beipackzettel ab.

Bei der Freigabe eines jeden Fertigungsschrittes muss immer die Dokumentation der vorhergehenden Schritte bestätigt werden. Die Qualitätssicherung wird so zu einem Engpass der Produktion. Das Unternehmen will die Durchgängigkeit des gesamten Fertigungsprozesses mit einem Prozessmodell unterstützen. Diese Dokumentation sollte auch eine Zulassung für den amerikanischen Markt durch die Federal Drug Administration ermöglichen.

In diesem Projekt wurde mit dem Projektteam des Kunden gemeinsam ein Prozess-Repository aufgebaut und ein Rahmen für die Prozessmodellierung mit BPMN 2.0 definiert. Außerdem habe ich das Prozessmanagement-Team in den Methoden der Modellierung trainiert. Für das Unternehmen hat sich besonders die Methode der haptischen Prozessmodellierung angeboten. Bei dieser Methode modellieren die Teilnehmer in Workshops und Diskussionen den Prozess zusammen auf dem Tisch.

 

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